勃林格获得FDA批准的新肺纤维化药物 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了勃林格殷格翰公司的奈兰前列素（nerandomilast），商品名为Jascayd，这是十多年来首个获批用于特发性肺纤维化（IPF）的新疗法。这种磷酸二酯酶（PDE）4B抑制剂通过每日两次口服给药，因其针对这一进展性肺病的全新作用机制而获得了优先审评和突破性疗法认定。IPF以不可逆的肺部瘢痕形成为特征，患者确诊后平均生存期仅为三到五年，目前尚无治愈方法。勃林格现有的IPF治疗药物、激酶抑制剂Ofev（尼达尼布）去年销售额达38亿欧元，与罗氏的Esbriet（吡非尼酮）同为当前主要治疗选择。然而，随着Ofev专利将在2029年左右到期，且Esbriet已面临仿制药竞争，Jascayd的获批使其有望成为后继者。勃林格强调其临床表现为IPF治疗的重大进步，但完整的试验数据（例如发表在《新英格兰医学杂志》上的FIBRONEER-IPF研究数据）对于评估其疗效仍至关重要。（摘要由动脉网AI生成）FDA因政府停摆而暂停新药审查，细胞和基因治疗领域的领导人在凤凰城召开会议 美国政府持续的停摆已经扰乱了FDA对新药申请的审查，导致审批延迟，并使制药公司陷入困境。在此背景下，细胞和基因治疗领域的领导者们正在凤凰城举行年度会议，讨论这一快速发展的领域的进展与挑战。与此同时，辉瑞和安进宣布对其部分药物提供折扣，以应对特朗普政府关税政策带来的不确定性。此外，最新披露的监管文件揭示了辉瑞在争取Metsera交易中的竞争策略，概述了使其胜过其他竞标者的关键因素。FDA的关闭使新药审批进程陷入停滞，影响了等待监管决定的公司，而行业专家则齐聚一堂，探讨细胞和基因治疗的未来。（摘要由动脉网AI生成）美国FDA前新冠疫苗负责人马克斯加入礼来 财联社10月8日电，从接近礼来方面人士处证实，美国FDA生物制品评估与研究中心 (CBER) 前负责人彼得·马克斯（Peter Marks）已加入礼来，担任分子发现高级副总裁兼传染病负责人。在新冠疫情期间，马克斯曾负责美国新冠疫苗策略。今年4月，因与美国卫生部长小罗伯特·肯尼迪 (RFK Jr.) 就疫苗政策发生冲突，马克斯被迫离职。 (第一财经)工信部办公厅等三部门发布：2025年高端医疗装备推广应用项目申报工作的通知 工信部、国家卫健委、国家药监局联合发布通知，开展2025年高端医疗装备推广应用项目申报工作。重点面向5类高端医疗装备产品和4类典型场景，如流式细胞分析仪和自动化临床检验实验室。申报主体为医工联合体，要求在境内注册、有独立法人PG电子网站资格。申报材料需真实合法，项目实施周期一般不超过3年。Cell Metab丨复旦大学赵世民等揭示了AMPK响应氨基酸信号不足的新机制 复旦大学研究揭示AMPKα2在蛋白质合成中的氨基酸感知功能，发现其缺失与阿尔茨海默病样认知功能障碍相关。研究显示，AMPKα2通过GCN2特异性磷酸化T172抑制蛋白质合成，其缺失导致蛋白质过度合成和病理性聚集。该发现为阿尔茨海默病等神经退行性疾病的治疗提供了新的策略。国产“减肥神药”，要IPO了 先为达生物开发的减肥神药埃诺格鲁肽预计2026年上市，有望获得24亿美元回报。公司创始人潘海拥有丰富的药物开发经验，先为达生物获得众多投资者的支持，包括腾讯、美团、联想控股等。公司产品已进入上市冲刺阶段，预计将成为全球首个获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。首个一次性血管介入机器人，完成6.6亿战略融资 手术机器人创新公司Microbot Medical Inc.完成总额最高9220万美元的战略融资，用于LIBERTY血管内机器人系统的商业化推进、监管合规及新技术研发。LIBERTY系统是全球首个获批用于外周血管内手术的一次性远程操作机器人系统，采用剃须刀-刀片模式盈利。Microbot计划2025年第三季度启动美国市场首发，2026年拓展欧洲、亚太市场。当AI制药遇上“合成致死”，将碰撞出怎样的火花？ 英矽智能和Exelixis合作，将开发靶向USP1化合物的药物。英矽智能的ISM3091是一款潜在BIC小分子抑制剂，在多个肿瘤细胞系中显示出疗效。晶泰科技助力智擎生技发现PRMT5抑制剂PEP08，具有高活性和选择性。PathosAI完成3.65亿美元融资，专注于肿瘤药物开发。英矽智能开发的WRN抑制剂ISM2196在临床前研究中表现出抗肿瘤疗效。AI制药在肿瘤治疗领域快速发展，预计2025年全球市场规模达200亿美元。从灾难中涅槃重生的分子胶 上世纪50年代抗妊娠反应药物“沙利度胺”导致海豹肢症患儿，其致畸性机制后来被用于治疗多发性骨髓瘤。分子胶药物利用这一机制，通过改变蛋白互动方式，有效清除癌变细胞。分子胶技术具有小分子量、简单结构、空间干扰少等优势，能够作用于难以靶向的蛋白。全球分子胶药物市场正迅速扩张，预计2030年市场规模将突破300亿美元，引发跨国药企投资热潮。智能化浪潮席卷中药饮片包装，开启产业高质量发展新征程 中药饮片包装领域迎来变革，全智能中药饮片高速包装机应用破解传统手工操作难题，推动行业现代化。政策、消费、产业三端协同发力，GMP认证推动药企升级，消费者对品质要求提升，产业规模化发展需求增加。2025年国内市场进入高速增长期，预计未来五年市场规模持续扩大。锐嘉工业投产全流程溯源生产线，融合物联网、AI视觉检测与区块链技术，实现全程数据透明化，助力中药产业标准化、可信化。

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